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8药企药品注册申请数据造假:亚冠下注官网

 


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本文摘要:国家食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品登记申请人展开现场核查,找到8家企业11个药品登记申请人的临床试验数据不存在不现实、不原始的问题,要求对其登记申请人未予批准后。

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国家食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品登记申请人展开现场核查,找到8家企业11个药品登记申请人的临床试验数据不存在不现实、不原始的问题,要求对其登记申请人未予批准后。其中,分担的两项临床试验皆经常出现数据不实,被国家食药监总局立案必要调查。8企业11登记申请人被逼总局今年7月22日公布“117号公告”,拒绝对已申报生产或进口的待审药品登记品种药物临床试验数据积极开展自查。

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在自查日期累计时,有317个登记申请人主动退回。9月24日,食药监总局会同卫计委等牵头收到公告,拒绝临床试验机构严肃自查并因应现场检查。根据对企业上报数据的分析和涉及检举,总局核查中心有针对性地挑选了部分生物等效性试验()数据真实性众说纷纭的品种展开了第一批现场检查。

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这批发布未予批准后的8家企业和11个品种分别是:海南中化牵头制药工业股份有限公司申报的口腔瓦解片(法院号CXHS1500028),浙江华海药业股份有限公司申报的片(法院号CYHS1390059、CYHS1390060),河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊(法院号CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(法院号CYHS1290102),青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片(法院号CYHS1390020),浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片(法院号CYHS1190072),海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂(法院号CXHS1190001),广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片(法院号CYHS1190129),山东约因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混合覆滴剂(法院号CYHS1190061)、布洛芬混悬液(法院号CYHS1190062)。上述品种申报资料的临床试验数据不存在私自改动数据、瞒报数据以及数据不能本源等因涉嫌弄虚作假问题。两家临床试验机构被总局必要立案其中,海南中化牵头制药工业股份有限公司的“”和浙江华海药业股份有限公司“”,药物临床试验机构皆为广州市精神病医院,合约研究的组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。检查找到,不存在原始记录缺陷、多例违反方案拆分用药、掩饰弃用试验数据、改动调查试验数据等相当严重作假情况。

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总局对分担临床试验的广州市精神病医院和必要立案调查,并将对其积极开展的其他药品的临床试验数据伸延检查,对涉及临床试验合约研究的组织参予的所有临床试验项目展开伸延检查。、、3家临床试验机构则分别由其所在省食药监局立案调查。总局有关人士回应,凡自查找到不存在不现实问题的品种,不应主动报告,退回涉及申请人。

临床试验机构或临床试验合约研究的组织主动报告问题的品种,将准予惩处。临床试验机构负责人将被追责据报,按照最近公布的“国家食品药品监督管理总局关于药品登记审评审核若干政策的公告(2015年第230号)”,对参予临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合约研究的组织及其必要责任人,将按有关规定公安部门,并将其列为黑名单,向社会发布涉及的组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的,接管公安机关调查处置。


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